La marcatura farmaceutica e la regolamentazione MDR dell'Unione Europea

DataMatrix GS1 le soluzioni che garantiscono all'industria farmaceutica i migliori standard di sicurezza e la conformità alla normativa

Con un calendario di scadenze progressive piuttosto importante, l'industria farmaceutica si prepara ad adempiere alle disposizioni contenute nella Medical Devices Regulation (UE) 2017/745.
ll Regolamento sui dispositivi medici (MDR) richiede, infatti, che tutti i dispositivi medici distribuiti all'interno dell'Unione Europea abbiano un codice identificativo unico del dispositivo (UDI).

L'UDI, è composto da un Identificatore del Dispositivo (DI, Device Identifier) fisso e da un Identificatore della Produzione (PI, Production Identifier) variabile.
Queste informazioni devono essere disponibili in un formato leggibile sia all'uomo - con testo alfanumerico – sia alle macchine che utilizzi la tecnologia AIDC, Automatic Identification and Data Capture.

I dispositivi medici interessati da queste disposizioni sono stati suddivisi in classi di rischio, con l'adozione di una scala che distingue fra:

• rischio basso CLASSE I - Strumenti chirurgici riutilizzabili, Bende elastiche, Guanti monouso
• rischio moderato CLASSE IIA – Materiali dentali, Ausili per l'udito, Lenti a contatto, Dispositivi diagnostici a ultrasuoni
• rischio moderato CLASSE IIB – Pacemaker, Defibrillatori automatici esterni
• rischio elevato CLASSE III – Cateteri cardiaci, protesi artificiali, stent coronarici, materiali impiantabili assorbibili, valvole cardiache, impianti mammari

L'UDI deve essere posto sia sul packaging primario del dispositivo che su tutti i livelli superiori della confezione, di cui non fanno parte gli imballaggi da spedizione.

Ci sono tuttavia delle eccezioni che consentono di marcare direttamente il livello superiore del packaging quando lo spazio disponibile sulla confezione primaria risulti particolarmente limitato e per i dispositivi monouso di Classe I e IIA confezionati singolarmente.

È richiesta invece la marcatura diretta sullo strumento nel caso dei dispositivi medici riutilizzabili, come la strumentazione chirurgica, a meno che tale adozione non pregiudichi la sicurezza o le prestazioni dello strumento o non sia tecnologicamente realizzabile.

Un'occhiata alle prossime scadenze

Ricordiamo, in fatto di scadenze che, a partire dal 26 maggio 2021 la marcatura UDI è diventata obbligatoria per i dispositivi di classe III, mentre il prossimo 26 maggio 2023 è la data a partire dalla quale l'obbligatorietà sarà estesa ai dispositivi di Classe IIA/IIB e sui dispositivi di Classe III tenuti alla marcatura diretta.

Le garanzie degli standard GS1 per il settore sanitario

Il codice a barre GS1 (EAN) è uno strumento che permette allo scanner la codifica di un'informazione, come nel caso del codice numerico identificativo di un prodotto.

Gli standard di sicurezza ed efficienza di questo tipo di supporto sono decisivi specialmente in ambito sanitario con un'importante riduzione degli errori di somministrazione, un'efficiente tracciabilità e conseguente lotta alla contraffazione, un'ottimizzazione della gestione logistica e la conformità ai requisiti di legge.

Fra le diverse simbologie, lineari o bidimensionali, esistenti l'impiego del GS1 DataMatrix consente il trasferimento di molte informazioni in uno spazio ridotto, particolarmente efficiente per la marcatura diretta degli strumenti, ideale per il settore sanitario.

Serie L Matthews: la marcatura a getto d'inchiostro per il settore farmaceutico

Per rispondere nel modo più efficace alle richieste dell'industria farmaceutica e agli obblighi normativi proponiamo l'efficienza dei marcatori a getto d'inchiostro a cartucce VIAjet Serie L di Matthews.

Questi marcatori possono stampare fino a 60 m/min con risoluzione di 600x600 dpi e fino 488 m/min a 75x600 dpi, superando di gran lunga in termini prestazionali i sistemi a getto d'inchiostro termico HP.

Un ampio assortimento di inchiostri e tre differenti altezze di stampa 2.5 mm, 25 mm, 50 mm - VIAjet Serie L si adatta ad ogni esigenza.